PT Kalbe Farma Tbk (Kalbe) melalui anak usaha Kalbe-Genexine Biologics (KGbio) mendapatkan izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk obat anemia Efepoetin Alfa pertama yang diriset dan diproduksi di Indonesia.
Efepoetin Alpha (EPO-HyFc, GXE4) adalah salah satu produk obat anemia Efepoetin Alfa yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc® Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis.
“Kalbe percaya dengan adanya izin edar bagi obat anemia Efepoetin Alfa untuk terapi penyakit ginjal kronis, maka pasien lebih dimudahkan untuk mendapatkan akses obat bagi kesembuhannya,“ kata Presiden Direktur PT Kalbe Genexine Biologics Sie Djohan, seperti dikutip dalam siaran resminya, Senin (23/10/2023).
Sie Djohan mengatakan obat anemia Efepoetin Alfa telah melalui uji klinik fase 3 di tujuh negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia dan Korea. Genexine dan KG Bio juga telah memulai uji klinis 3 yang menargetkan pasien dialisis dengan ginjal kronis.
BACA JUGA: Obati Psoriasis Vulgaris dengan 3 Bahan Herbal Ini
“Studi ini jua akan dilakukan di Eropa dan Asia dan akan mendukung perluasan izin edar bagi pasien dialisis dan non-dialisis,” ujar Djohan.
Sementara itu, Neil Warma, Presiden dan CEO Genexine menyambut gembira persetujuan produk pertama Efepoetin Alfa. Pihaknya meyakini persetujuan ini sangat penting bagi Genexine dan mitra KGbio, tidak hanya menjadi yang pertama yang mendapat persetujuan edar tetapi juga menjadi salah satu terapi pertama yang ditemukan, dikembangkan dan dikomersialkan oleh perusahaan BioPharma Korea.
“Upaya kami untuk fokus pada komersialisasi setahun terakhir ini, membuat kami sekarang berencana untuk meluncurkan produk ini di beberapa negara Asia lainnya dan memperluas indikasinya untuk mencakup pasien dialisis,” ujar Neil.
BACA JUGA: Noice Dinobatkan Jadi Aplikasi Lokal Terkemuka di Google Play
Hasil yang dipresentasikan oleh KG Bio pada bulan April 2023, menunjukkan keunggulan dibandingkan produk pembanding termasuk keamanan dan tolerabilitas yang baik, memenuhi titik akhir primer dengan tingkat respons pada pasien yang kadar hemoglobinnya meningkat lebih dari 1g/dL adalah 69,6%.
Editor: Ranto Rajagukguk